Samenvatting

Achtergrond

De traditionele toegangswegen voor hysterectomie zijn abdominaal en vaginaal. Sinds ruim één decennium bestaat tevens de mogelijkheid van laparoscopische hysterectomie. De keuze voor een bepaalde techniek hangt nauw samen met de voorkeur van de chirurg of het centrum. Verschillende studies vergeleken de uitkomsten van laparoscopische met vaginale of met abdominale hysterectomie. Echter, geen ervan had voldoende power om de veiligheid van de verschillende ingrepen te onderzoeken.

Bestudeerde populatie

In totaal 43 gynaecologen uit 30 centra (28 in het Verenigd Koninkrijk en twee in Zuid-Afrika) includeerden gedurende vier jaar 1 380 patiënten, die in aanmerking kwamen voor hysterectomie voor een benigne aandoening. In 63% van de gevallen was dit omwille van disfunctionele bloedingen en in 17% omwille van fibromen. Exclusiecriteria waren: uterusmassa groter dan het equivalent van twaalf weken zwangerschap, uterusprolaps graad 2 of 3, contraindicaties voor laparoscopie en noodzaak tot gelijktijdige ingreep van de bekkenbodem.De demografische kenmerken waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen. De gemiddelde leeftijd van de vrouwen was 41 jaar en de BMI was 26. Meer dan 60% had reeds een operatie in het kleine bekken ondergaan.

Onderzoeksopzet

In twee parallelle, gerandomiseerde multicenterstudies werden de vrouwen volgens het klinisch oordeel van de gynaecoloog ingedeeld in een ‘abdominale arm’ (n=876) die abdominale hysterectomie vergeleek met laparoscopische hysterectomie, of een ‘vaginale arm’ (n=504) die vaginale hysterectomie vergeleek met laparoscopische hysterectomie. In elke arm werden de patiënten met een centrale computer gerandomiseerd volgens een 2:1 verhouding (twee laparoscopische ingrepen versus één vaginale of abdominale hysterectomie). Na zes weken werden de vrouwen teruggezien. Een vragenlijst werd opgestuurd na vier maanden en na één jaar.

Uitkomstmeting

Het primaire eindpunt was het optreden van ten minste één majeure complicatie: majeure bloeding (met transfusie), hematoom (met transfusie of drainage), darm-, blaas- of ureterletsel, longembool, majeur anesthesieprobleem, onvoorziene laparotomie (conversie tijdens ingreep of reïnterventie), wonddehiscentie. Secundaire eindpunten waren: mineure complicaties (zoals beperkte bloeding of hematoom, infectie of DVT), hoeveelheid bloedverlies, postoperatieve pijn (gemeten op VAS en nood aan analgetica) en levenskwaliteit (seksuele activiteit, lichaamsbeeld en algemeen gezondheidsgevoel). De analyse werd uitgevoerd volgens intention-to-treat.

Resultaten

In de ‘abdominale arm’ was laparoscopische hysterectomie geassocieerd met significant meer majeure complicaties (gemiddeld verschil 4,9%; 95% BI 0,9 tot 9,1; p=0,02, zie tabel). Dit verschil kwam overeen met een OR van 1,91 (95% BI 1,11 tot 3,28) en een NNH van 20. De operatieduur van laparoscopische hysterectomie was langer, maar dit was wel geassocieerd met minder postoperatieve pijn (VAS-score 3,51 versus 3,88; p=0,01) en een korter ziekenhuisverblijf (drie versus vier dagen). Na vier en twaalf maanden was er geen verschil in levenskwaliteit. In de ‘vaginale arm’ was er geen verschil in aantal majeure complicaties tussen laparoscopische hysterectomie en vaginale hysterectomie (gemiddeld verschil 0,3%; 95% BI -2,2 tot 5,8; p=0,92, zie tabel). Ook hier was de operatieduur langer bij laparoscopische hysterectomie (72 versus 39 minuten). Er waren geen andere verschillen tussen de groepen.

 * wonddehiscentie: wijken van de wondranden

Conclusie van de auteurs

De auteurs besluiten dat laparoscopische hysterectomie gepaard gaat met significant meer majeure complicaties dan abdominale hysterectomie. De laparoscopische operatie duurt langer, maar geeft minder postoperatieve pijn, een sneller herstel en een betere levenskwaliteit op korte termijn. De vaginale arm had onvoldoende power om iets te kunnen zeggen over majeure complicaties. De operatieduur voor vaginale hysterectomie was korter dan via laparoscopische weg.

Financiering

National Health Service, Verenigd Koninkrijk

Belangenvermenging

Geen aangegeven

Bespreking

Methodologische bedenkingen

Om een power van 80% te bekomen had men berekend dat er in de abdominale trial in elke groep 487 patiënten nodig waren. In de vaginale trial had men per groep 1 141 patiënten nodig.Toen men de studie na vier jaar afsloot (wegens gebrek aan fondsen en sterk verminderende rekrutering) had men in totaal 876 patiënten ingesloten in de abdominale studie, dus minder dan gewenst. De auteurs gingen er bij aanvang reeds van uit dat het gewenste aantal in de vaginale studie niet zou worden gehaald, maar lieten de studie toch starten aangezien het de grootste studie zou zijn waarbij laparoscopische met vaginale hysterectomie werd vergeleken. Uiteindelijk werden in de vaginale studie 504 patiënten geïncludeerd.

Definitie van complicaties

In de abdominale studie vond men significant meer majeure complicaties bij laparoscopische hysterectomie. Eén van de belangrijkste redenen hiervoor is dat de noodzaak om over te gaan tot laparotomie (conversie) als een majeure complicatie werd beschouwd. Dit alleen al was verantwoordelijk voor 3,9% van de majeure complicaties in de laparoscopiegroep. Als dit wordt meegerekend zou het percentage majeure complicaties terugvallen tot 7,2% en zou er wellicht geen statistisch verschil meer zijn tussen beide groepen. Door conversie als een majeure complicatie te beschouwen, zouden chirurgen de beslissing tot conversie kunnen uitstellen. Dit zou tevens op medicolegaal vlak implicaties kunnen hebben (1).

Daarnaast is het aantal majeure complicaties in deze studie, zelfs indien geen rekening wordt gehouden met conversie, bijzonder hoog (2). Dit is wellicht te wijten aan een belangrijke bias. Ten eerste waren de 584 laparoscopische hysterectomieën verricht door 43 chirurgen, dus slechts dertien per chirurg, verdeeld over vier jaar. Verder heeft men chirurgen laten meedoen van zodra er een leercurve was van 25 procedures; ook dit is schromelijk te weinig. Ten slotte beschrijft men in het artikel niet op welke manier de laparoscopische hysterectomieën werden verricht en met welke energiebronnen (bipolaire coagulatie, laser, afbinden met draad). In een reeks van Donnez (3) met 1 600 laparoscopische hysterectomieën waren er 2% majeure complicaties bij laparoscopische hysterectomie en 0,6% na laparoscopische subtotale hysterectomie (baarmoederhals laten zitten).Wattiez (4,5) heeft aangetoond dat het percentage majeure complicaties daalde van 5,6% naar 1,3% wanneer de eerste zes jaar ervaring (695 laparoscopische hysterectomieën) van de chirurg werden vergeleken met de volgende vier jaar (952 laparoscopische hysterectomieën). Daarbij daalde het aantal conversies van 4,7% naar 1,4%.

De auteurs stellen zelf dat er een belangrijke correlatie was tussen de manier waarop de vaten werden ‘afgebonden’ en de complicatieratio: slechts bij 7% van de laparoscopische hysterectomieën werden de vaten met suturen afgebonden, maar deze waren verantwoordelijk voor 25% van de majeure complicaties. Andere, zeker de nieuwere technieken (zoals ultrageluid en ‘sealing’ van de vaten), zijn veiliger (6,7).

Pijn

De auteurs concluderen dat er bij laparoscopische hysterectomieën minder postoperatieve pijn is en daardoor ook minder nood aan analgetica. Er was echter geen vast protocol voor de anesthesie en de postoperatieve pijnstilling, zodat ook hier een bias kan zijn ingeslopen (8). De auteurs argumenteren dat er per centrum een vaststaand protocol was, zodat alle patiënten die via hetzelfde centrum werden geïncludeerd dezelfde anesthesie en pijnstilling kregen. We weten echter niet hoeveel patiënten er per centrum in welke arm werden geïncludeerd, zodat ook hieruit geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken. De vaginale studie had bovendien onvoldoende power om over de resultaten een uitspraak te kunnen doen.

Besluit

Deze studie toont aan dat bij laparoscopische hysterectomie vergeleken met abdominale en vaginale hysterectomieën,de operatieduur langer is en er meer majeure complicaties optreden. De definitie van majeure complicaties en de beperkte ervaring met de gebruikte technieken van een deel van de chirurgen zijn belangrijke vertekenende factoren in deze studie. Daarbij is voorafgaand aan de keuze van de chirurgische techniek een correcte indicatiestelling voor een hysterectomie belangrijk.

1. Atkinson SW. Results of eVALuate study of hysterectomy techniques. Conversion to open surgery should not be regarded as major complication. [letter] BMJ 2004; 328:642.
2. Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, et al. Results of eVALuate study of hysterectomy techniques. High rate of complications needs explanation. [letter] BMJ 2004;328:643.
3. Donnez J, Nisolle M, Smets M, et al. LASH: laparoscopic subtotal hysterectomy. In: Donnez J, Nisolle M, eds. An atlas of operative laparoscopy and hysteroscopy. Carnforth: Parthenon, 2001:243-50.
4. Wattiez A, Soriano D, Cohen SB, et al. The learning curve of total laparoscopic hysterectomy: comparative analysis of 1647 cases. J Am Assoc Gynecol Laparosc 2002; 9:339-45.
5. Canis MJ, Wattiez A, Mage G, et al. Results of eVALuate study of hysterectomy techniques. Laparoscopic hysterectomy may yet have a bright future. [letter] BMJ 2004;328:642-3.
6. Kunde D, Welch C. Ultracision in gynaecological laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol 2003;23:347-52.
7. Harrell AG, Kercher KW, Henniford BT. Energy sources in laparoscopy. Semin Laparosc Surg 2004;11:204-9.
8. Saunders SM. Results of eVALuate study of hysterectomy techniques. Degree of pain cannot be commented on. [letter] BMJ 2004;328:642.