Tekst onder de verantwoordelijkheid van de Franstalige redactie

In 2011 publiceerde Minerva een duiding van een RCT bij 165 vrouwen met menorragieën, waarin de auteurs de werkzaamheid en de veiligheid van een levonorgestrel-bevattend spiraaltje vergeleken met medroxyprogesteron (1,2). Het levonorgestrel-bevattend spiraaltje had een gunstig effect op idiopathische menorragie in vergelijking met oraal medroxyprogestageen, maar dit vergelijkingsproduct behoort niet meer tot de actueel aanbevolen behandelingen.

In een andere RCT bij 196 vrouwen met menorragieën (ook gerekruteerd in klinische centra) vergeleken de auteurs tranexaminezuur met placebo (3). In de Minervabespreking van deze RCT bevestigden we het nut van tranexaminezuur, maar met twijfels (door onvoldoende power van de studie) over de mogelijke ongewenste effecten (namelijk trombo-embolie) (4).

In 2013 publiceerde de N Eng J Med een multicenter, pragmatische RCT die enkele voordelen heeft ten opzichte van de bovenvermelde 2 studies (5): inclusie van een groter aantal vrouwen (571, met een gemiddelde leeftijd van 42 jaar (SD 5,5)), rekrutering in de eerste lijn, en keuze vóór de randomisatie uit verschillende gebruikelijke behandelingen als vergelijkingsinterventie (mefenaminezuur, tranexaminezuur, norethindron, orale contraceptie met een oestroprogestageen of een progestageen, injectie van medroxyprogesteronacetaat). Bij de randomisatie (via telefoon of een webappliactie) werden de vrouwen arbitrair toegewezen aan een groep met het levonorgestrel-bevattend spiraaltje of een groep met een gebruikelijke behandeling die vóór de randomisatie werd vastgelegd. Bij de randomisatie gebruikten de onderzoekers een computergestuurde procedure om een evenwichtige verdeling te bekomen tussen de 2 onderzoeksgroepen voor: leeftijd (<35 en ≥ 35 jaar), BMI (≤25 or >25), duur van de symptomen (<1 of ≥1 jaar), al dan niet nood aan anticonceptie en menorragie al dan niet met menstruele pijn.

Als primaire uitkomstmaat kozen de auteurs voor de Menorrhagia Multi-Attribute Scale (range van 0 tot 100), een gevalideerde score die de invloed van menorragieën evalueert op 6 domeinen van het dagelijks leven: praktische moeilijkheden, sociaal leven, psychische gezondheid, fysische gezondheid, werk en dagelijkse activiteiten, en familiaal leven en relaties. In beide groepen verbeterde de primaire uitkomstmaat na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. De verbetering was evenwel statistisch significant groter in de groep met het levonorgestrel-bevattend spiraaltje (13,4 punten; 95% BI van 9,9 tot 16,9; p<0,001 over 2 jaar). Na 2 jaar gebruikten meer vrouwen nog steeds het levonorgestrel-bevattend spiraaltje (64%) dan de gebruikelijke behandeling (38%, p<0,001 voor het verschil); de vrouwen mochten in de loop van de studie hun behandeling veranderen. In België plaatst men in de eerste lijn minder spiraaltjes dan in Groot-Brittannië (waar deze studie plaatsvond), waardoor de extrapolatie van de resultaten misschien een zwak punt is.

Besluit

Deze pragmatische RCT van goede methodologische kwaliteit bij vrouwen van gemiddeld 42 jaar met menorragieën toont aan dat een levonorgestrel-bevattend spiraaltje effectiever is dan de gebruikelijke zorg om de negatieve invloed van hevige menstruele bloedingen op de kwaliteit van leven te verminderen.

Referenties

1. Vandevelde C. Levonorgestrel-bevattend spiraaltje voor menorragieën. Minerva 2011;10(4);43-4.
2. Kaunitz AM, Bissonnette F, Monteiro I, et al. Levonorgestrel-releasing intrauterine system or medroxyprogesterone for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2010;116:625-32.
3. Lukes AS, Moore KA, Muse KN, et al. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2010;116:865-75.
4. Vandevelde C. Tranexaminezuur voor menorragieën? MinervaF 2011;10(7):82-3.
5. Gupta J, Kai J, Middleton L, et al; ECLIPSE Trial Collaborative Group. Levonorgestrel intrauterine system versus medical therapy for menorrhagia. N Engl J Med 2013;368:128-37.