Dans la phase I, la molécule est administrée pour la première fois à des individus après avoir été testée sur des animaux. Dans cette phase de la recherche, on étudie en premier lieu le caractère non-dangereux du nouveau produit, entre autres les doses de produit que l’on peut administrer sans causer d’effet indésirable grave. Le métabolisme est également étudié. On utilise pour cette première administration des volontaires sains. Au cours de cette phase, la recherche n’est généralement pas randomisée et il n’y a pas de groupe contrôle.

Cet essai clinique contrôlé randomisé monocentrique montre qu’une intervention sur le mode de vie délivrée par des patients (intervention de mentors plus soutien entre pairs) a donné des résultats significativement meilleurs pour le maintien de la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire comparée au traitement standard de référence délivré par des professionnels. Cette étude présente une qualité méthodologique satisfaisante et suggère un potentiel de réduction substantielle des coûts pour le système de santé, ainsi qu’un gain de temps pour les professionnels de santé grâce au transfert partiel des activités de suivi vers des mentors patients formés. Toutefois, avant d’envisager une mise en œuvre à large échelle, des recherches supplémentaires seront nécessaires pour confirmer ces résultats dans une population élargie et sur des critères de jugement cliniquement forts ainsi qu’en évaluer l’impact économique et organisationnel dans différents contextes de soins.