In een fase 1-studie wordt de molecule voor het eerst geïntroduceerd bij mensen nadat deze eerst op dieren is getest. In deze fase onderzoekt men vooral de veiligheid van het nieuwe product, o.a. hoeveel van het middel gegeven kan worden zonder ernstige ongewenste effecten te veroorzaken. Tevens bestudeert men de metabolisatie. Men gebruikt hiervoor vooral gezonde vrijwilligers. In deze fase is het onderzoek meestal niet gerandomiseerd en is er geen controlegroep.

Deze methodologisch correct opgezette gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in één centrum toont aan dat een door patiënten-ervaringsdeskundigen geleverde interventie op het gebied van levensstijl (mentoring en ondersteuning door peers) significant betere resultaten opleverde voor het behoud van gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren in vergelijking met de standaardbehandeling door professionals. Vooraleer echter een grootschalige implementatie kan worden overwogen, is aanvullend onderzoek nodig om enerzijds de resultaten te bevestigen met klinisch sterke eindpunten in een grotere populatie, en anderzijds de economische en organisatorische impact in verschillende zorgcontexten te evalueren.