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critère de jugement composite
Un critère de jugement dans une étude est dit composite s’il est composé d’un ensemble d’éléments, par exemple l’association d’infarctus du myocarde, d’angor et de décès. Un critère de jugement composite peut poser un problème de pertinence si la composante qui a le plus de poids (plus fréquente, davantage modifiée par le traitement) est cliniquement faiblement pertinente.
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Actuellement, on ne connaît pas encore l’effet des analogues du GLP-1 sur les aspects « péjoratifs » de l’évolution du patient, tels que les événements cardiovasculaires et l’insuffisance rénale progressive. Une étude portant sur le liraglutide, dont le principal critère de jugement était un critère de jugement cardiovasculaire composite, n’a pas pu montrer d’effet, versus placebo, sur une diminution de la fonction rénale ou sur la survenue d’une néphropathie terminale. On n’a pas pu montrer de gain statistiquement significatif sur le plan cardiovasculaire avec l’exénatide versus placebo chez des patients ayant le diabète de type 2 et d’importants antécédents cardiovasculaires.

Cette étude est cohérente avec les résultats de l’étude EMPA-REG précédemment analysée dans Minerva. Elle met en évidence un effet favorable de la canagliflozine versus placebo sur le plan cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire. Elle permet d’exclure raisonnablement un effet défavorable de ce médicament sur la fonction rénale. L’excès d’amputations distales avec la canagliflozine par rapport au groupe placebo est toutefois préoccupant. Cette donnée n’était pas disponible pour l’étude EMPA-REG, ce qui ne permet pas d’exclure un effet de classe.

Cette étude de cohorte montre que l’utilisation d’une faible dose de corticostéroïdes au stade précoce de la polyarthrite rhumatoïde n’est pas associée à une augmentation du critère de jugement composite associant décès, événements cardiovasculaires, infections graves et fractures. Bien qu’une correction ait été appliquée pour tenir compte d’un biais éventuel, ce résultat doit encore être confirmé à l’aide d’une étude randomisée.

Les résultats à 15 ans de suivi d’une RCT abordant l’intérêt d’un traitement invasif précoce versus stratégie non invasive spécifiquement chez des patients présentant un SCA sans élévation du segment ST montrent un bénéfice, en termes de délai de survenue d’un critère de jugement composite (décès ou infarctus du myocarde), du traitement invasif précoce versus traitement non invasif.

Cette RCT de bonne qualité méthodologique mais incluant une population fort sélectionnée montre la plus-value de la poursuite au-delà d’un an d’une association antiagrégante plaquettaire (thiénopyridine + aspirine) versus aspirine seule chez des patients ayant subi l’implantation d’une endoprothèse coronaire pharmacoactive, bénéfice en termes de thrombose du stent et de prévention d’évènements cardio- et cérébrovasculaires, mais avec un risque hémorragique accru et sans bénéfice montré au point de vue mortalité de toute cause.

Sécurité cardiovasculaire du tiotropium

Chevalier P.

Minerva 2010 Vol 9 numéro 5 pages 60 - 61


Cette méta-analyse sur données individuelles des patients atteints de BPCO inclus dans les RCTs de la firme fabriquant le tiotropium, montre que ce médicament n’augmente pas le risque de décès global et pourrait réduire la survenue d’événements cardiovasculaires.

Critères composites : interprétation clinique

Chevalier P.

Minerva 2009 Vol 8 numéro 5 pages 68 - 68

Aspirine pour tous les diabétiques ?

Chevalier P.

Minerva 2009 Vol 8 numéro 2 pages 20 - 21


Cette étude randomisée, contrôlée versus placebo, mais de puissance insuffisante, n’apporte pas de preuve de l’intérêt de l’administration d’aspirine et/ou d’antioxydants en prévention primaire d’incident cardiovasculaire ou de décès dans une population de patients diabétiques présentant une artérite des membres inférieurs asymptomatique. Elle rejoint les conclusions des études et méta-analyses précédentes en prévention primaire chez des diabétiques de type 2.

Risque cardiovasculaire du célécoxib

Chevalier P.

Minerva 2008 Vol 7 numéro 9 pages 136 - 137


Cette méta-analyse, basée sur des données individuelles, montre une augmentation de risque de survenue d’un incident cardiovasculaire chez des patients prenant du célécoxib au long cours (au moins 3 ans). Ce risque est nettement plus important chez des personnes à risque cardiovasculaire initialement élevé (diabète, antécédent cardiovasculaire, plus de 75 ans et un autre facteur de risque par exemple). Elle n’apporte pas d’élément concernant la sécurité cardiovasculaire du célécoxib à des doses inférieures à 400 mg par jour. A la lumière de ces observations qui confirment les précédentes, le praticien pèsera soigneusement le bénéfice potentiel d’un traitement par célécoxib par rapport aux risques encourus par son patient.

Vitamines en prévention cardiovasculaire chez la femme ?

Laekeman G.

Minerva 2008 Vol 7 numéro 3 pages 46 - 47


Cette étude ne montre aucun effet versus placebo de l’administration de bêta-carotène, de vitamine C ou E, seules ou en associations variées, chez des femmes ayant fait un incident cardiovasculaire ou avec un risque élevé (plus de trois facteurs de risque), en termes de survenue d’événement cardiovasculaire.

Statines et artérite périphérique

Lemiengre M.

Minerva 2008 Vol 7 numéro 2 pages 20 - 21


Cette nouvelle analyse d’une ancienne étude montre que chez des patients présentant un risque cardiovasculaire initial élevé, avec ou sans artérite périphérique, l’ajout de 40 mg par jour de simvastatine au traitement permet de diminuer de 24% le risque de survenue d’un événement cardiovasculaire. La présence d’une artérite périphérique place le sujet dans le groupe des patients à risque cardiovasculaire élevé.

Cette méta-analyse chez des diabétiques de type 2, incluant uniquement les études de la firme produisant la pioglitazone, montre un bénéfice en termes de prévention de décès, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral pour la pioglitazone versus tout comparateur (dont la rosiglitazone ou d’autres associations d’antidiabétiques oraux qui peuvent augmenter le risque) ou versus placebo. Le risque d’insuffisance cardiaque est accru. L’extrapolation des résultats n’est pas possible : patients mal décrits, exclusion des sujets « trop à risque ». Cette méta-analyse ne peut donc apporter des preuves suffisantes pour garantir la sécurité de la pioglitazone, dont l’efficacité est par ailleurs moins intéressante que celle d’autres antidiabétiques oraux (sulfonylurées de seconde génération, metformine). En ajout à la metformine, la pioglitazone semble moins efficace qu’une sulfonylurée.

Cette grande étude randomisée montre qu'en présence de plaintes angineuses stables, le recours systématique à l'angioplastie coronaire immédiate en sus d'une prise en charge médicamenteuse et hygiéno-diététique optimale ne permet pas d'améliorer le pronostic (décès et/ou infarctus) sur une période de suivi d'environ 5 ans. Elle confirme une précédente méta-analyse sur ce sujet.

Les risques cardio-vasculaires de la rosiglitazone

Chevalier P.

Minerva 2007 Vol 6 numéro 9 pages 136 - 137


Cette méta-analyse montre un risque accru de survenue d’infarctus du myocarde et probablement de décès cardio-vasculaire chez des patients diabétiques de type 2 quand ils sont traités par rosiglitazone versus placebo ou autre antidiabétique oral. Même si cette étude comporte des faiblesses méthodologiques, elle doit inciter le praticien à la plus grande prudence dans l’utilisation de ce médicament qui n’a pas fait la preuve de sa supériorité par rapport à d’autres antidiabétiques oraux. La metformine reste le premier choix avec un bénéfice cardio-vasculaire montré.

Editorial: Enregistrement sans fin

Chevalier P.

Minerva 2007 Vol 6 numéro 9 pages 129 - 129

Restriction sodée: quelle efficacité sur le risque cardio-vasculaire à long terme ?

De Cort P.

Minerva 2007 Vol 6 numéro 9 pages 138 - 139


Cette étude d’observation montre qu’une restriction sodée réduit, après dix à quinze ans de suivi, la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez des personnes présentant une pression artérielle normale haute. Un effet de diminution des chiffres tensionnels est montré à court terme, probablement accompagné donc d’un effet cardio-vasculaire protecteur à long terme. Les recommandations de bonne pratique reprises par la SSMG mentionnent ces avantages. Nous ne disposons actuellement d’aucune donnée péjorative quant à une restriction sodée alimentaire. Chez des personnes hypertendues, une restriction sodée reste la règle.