Texte sous la responsabilité de la rédaction francophone

Une RCT incluant 165 femmes souffrant de ménorragies (1) et évaluant l'efficacité et la sécurité du stérilet (dispositif intra-utérin) à libération de lévonorgestrel versus médroxyprogestérone orale a précédemment été analysée dans la revue Minerva (2). Cette étude confirmait l’intérêt de la mise en place d’un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel en cas de ménorragies idiopathiques, versus médroxyprogestérone orale, mais ce comparateur ne fait plus partie des traitements actuellement recommandés.

Une autre RCT incluant 196 femmes également recrutées dans des centres cliniques et souffrant de ménorragies (3) évaluant l’efficacité de l’acide tranexamique versus placebo vous a également été présentée. Nous avons également conclu à l’intérêt de l’acide tranexamique, sans être cependant rassurés (manque de puissance de l’étude) quant aux effets indésirables potentiels (thromboembolie notamment) (4).

Une RCT plus récente (5) présente plusieurs avantages par rapport aux deux études rapportées ci-dessus : un nombre plus important de femmes incluses (571, âge moyen de 42 (ET 5,5) ans), un recrutement en première ligne de soins, une diversité de traitements pouvant être choisis (acide méfénamique, acide tranexamique, norethindrone, association contraceptive orale estroprogestative ou progestative, injection d’acétate de medroxyprogestérone) avant la randomisation dans cette étude multicentrique mais pragmatique. Lors de la randomisation, les femmes sont attribuées soit dans un groupe traité par stérilet au lévonorgestrel soit dans le groupe « soins courants » avec le traitement choisi avant randomisation. Le processus de randomisation (informatique) tient compte d’une répartition entre les 2 bras équilibrée pour l’âge (< 35 et ≥ 35 ans), l’IMC (≤25 or >25), la durée des symptômes (< 1an ou ≥ 1 an), la nécessité d’une contraception, une dysménorrhée accompagnant les ménorragies.
Le critère du jugement principal est un score validé, le Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS de 0 à 100), mesurant le retentissement des ménorragies dans 6 domaines de la vie quotidienne : difficultés pratiques, vie sociale, santé psychique, santé physique, travail et activités quotidiennes, vie familiale et relationnelle. Si une amélioration est notée pour ce critère à 6 mois, 1 an et 2 ans dans les 2 bras, l’amélioration est statistiquement significativement plus importante sous stérilet au lévonorgestrel (13,4 points, IC à 95 % de 9,9 à 16,9, p < 0,001 sur 2 ans). A 2 ans, davantage de femmes utilisaient toujours le stérilet au lévonorgestrel (64 %) que celles poursuivant leur traitement usuel (38 %, p < 0,001 pour la différence), les femmes ayant la possibilité de changer de traitement en cours d’étude. Une limite à l’extrapolation des résultats de cette étude pourrait être une fréquence plus basse d’insertion des DIUs en première ligne de soins en Belgique par rapport à la pratique courante en Grande Bretagne.

Conclusion

Cette RCT pragmatique de bonne qualité montre que, chez des femmes d’un âge moyen de 42 ans se plaignant de ménorragies, un stérilet au lévonorgestrel est plus efficace que les soins courants en termes de réduction du retentissement de saignements menstruels importants sur la qualité de vie.

Références

1. Kaunitz AM, Bissonnette F, Monteiro I, et al. Levonorgestrel-releasing intrauterine system or medroxyprogesterone for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2010;116:625-32.
2. Vandevelde C. Stérilet au lévonorgestrel pour les ménorragies. MinervaF 2011;10(4);43-4.
3. Lukes AS, Moore KA, Muse KN, et al. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2010;116:865-75.
4. Vandevelde C. Acide tranexamique pour les ménorragies ? MinervaF 2011;10(7):82-3.
5. Gupta J, Kai J, Middleton L, et al for the ECLIPSE Trial Collaborative Group. Levonorgestrel intrauterine system versus medical therapy for menorrhagia. N Engl J Med 2013;368:128-37.