Contexte

Environ 15 à 25% des patients atteints de diabète sucré développeront un ulcère du pied diabétique au cours de leur vie (1). L’ulcère du pied diabétique est la principale indication des amputations du pied et de la jambe (2). Il est donc cliniquement très important qu’il cicatrise rapidement. Contrairement aux pansements classiques, les pansements actifs créent un environnement optimal pour la plaie afin d’obtenir une cicatrisation plus rapide (3). En 2015, Minerva a traité d’une synthèse méthodique Cochrane qui, sur la base d’un nombre limité d’études hétérogènes de qualité méthodologique faible à modérée, montrait que les pansements hydrocolloïdes n’étaient pas meilleurs que les pansements classiques pour guérir les ulcères du pied diabétique (4,5). Une récente synthèse méthodique a examiné l’efficacité des hydrogels, pansements actifs ayant d’autres propriétés que les pansements hydrocolloïdes, par comparaison avec des pansements classiques, pour le traitement local des ulcères du pied diabétique (6).

Résumé

Méthodologie

Synthèse méthodique et méta-analyse.

Sources consultées 

• PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Science, CNKI, VIP, Wanfang ; jusqu’au 21 janvier 2023
• uniquement des publications en anglais ou en chinois.

Études sélectionnées

• critères d’inclusion : RCT, études parallèles, études croisées, études cliniques, études contrôlées, synthèses méthodiques, études de cohortes et études cas-témoins nichées qui, chez des patients présentant un ulcère du pied diabétique, comparaient l’effet des hydrogels et l’effet d’un traitement classique en termes de pourcentage de cicatrisation, de délai jusqu’à la cicatrisation, de délai jusqu’à la formation du tissu de granulation, de délai jusqu’à la formation du tissu épithélial, d’infections bactériennes, de délai jusqu’au débridement et de concentration en CRP
• critères d’exclusion : études avec données insuffisantes ou non disponibles 
• aucun critère d’exclusion lié à l’âge ou à la gravité de l’ulcère
• finalement, inclusion de 15 RCTs qui comparaient des hydrogels sous différentes formes (souvent avec une composante d’argent et, dans une étude, en association avec un pansement hydrocolloïde à base d’alginate) et des pansements classiques (parmi lesquels des pansements à la vaseline, des compresses humides, des compresses stériles, des films polyuréthane, des pansements avec acide hyaluronique, iode, povidone iodée, insuline) ; la durée de l’étude allait de 4 semaines à 2 ans.

Population étudiée

• 872 patients présentant un ulcère du pied diabétique (31 à 100 par étude), ayant en moyenne 40 à 70 ans, majoritairement des hommes (56,1%), qui avaient le diabète depuis 5 à 20 ans en moyenne et dont l’ulcère du pied diabétique était présent depuis 1 à 5 mois.

Mesure des résultats

• critères de jugement : pourcentage d’ulcères avec guérison complète (avec épithélialisation complète), délai jusqu’à la cicatrisation complète (en jours), délai jusqu’à la formation du tissu de granulation (en jours), délai jusqu’à l’épithélialisation (en jours), infections bactériennes
• modèle à effets aléatoires et modèle à effets fixes en cas respectivement d’importante hétérogénéité statistique (I² > 50%) et de faible hétérogénéité statistique 
• analyses de sensibilité
• analyses de sous-groupes en cas d’importante hétérogénéité statistique.

Résultats

• par rapport aux pansements classiques, un plus grand nombre d’ulcères guéris a été observé avec les hydrogels (62,1% contre 34,5% ; OR de 4,09 avec IC à 95% de 2,83 à 5,91 ; N = 12, n = 671 ; I² = 0%)
• par rapport aux pansements classiques, un délai de cicatrisation plus court a été observé avec les hydrogels (différence moyenne de -11,38 jours avec IC à 95% de -13,11 à -9,66 jours ; N = 8, n = 495 ; I² = 88%) ; ce résultat est resté statistiquement significatif pour 3 sous-groupes avec un autre type d’hydrogel
• par rapport aux pansements classiques, une formation plus rapide du tissu de granulation a été observée avec les hydrogels (différence moyenne de -3,60 jours avec IC à 95% de -4,21 à -3,00 jours ; N = 4, n = 266 ; I² = 37%) et du tissu épithélial (différence moyenne de -2,82 jours avec IC à 95% de -3,19 à -2,46 jours ; N = 4, n = 266 ; I² = 0%)
• il y avait moins d’infections bactériennes avec les hydrogels qu’avec les pansements classiques (OR de 0,10 avec IC à 95% de 0,05 à 0,18 ; N = 4, n = 266 ; I² = 0%).

Conclusion des auteurs

Les auteurs concluent que les hydrogels sont plus efficaces que les pansements classiques pour le traitement de l’ulcère du pied.

Financement de l’étude

Soutien financier de la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine et de la Fondation provinciale des sciences naturelles de Shandong.

Conflits d’intérêt des auteurs

Aucune mention de conflits d’intérêt.

Discussion

Évaluation de la méthodologie

Les auteurs ont suivi les directives PRISMA pour l’élaboration du rapport de cette synthèse méthodique avec méta-analyse. La stratégie de recherche était large et a été effectuée dans des bases de données renommées telles que PubMed, Embase, Cochrane Library et Web of Science. La sélection des études a été effectuée par deux chercheurs indépendants, de même que l’extraction des données et l’évaluation de la méthodologie des études incluses. Le risque de biais a été déterminé au moyen de l’outil Cochrane « risque de biais ». Toutes les études présentaient un risque de biais élevé ou indéterminé. Deux études présentaient un risque élevé de biais de sélection parce qu’elles n’étaient pas randomisées et qu’elles ne respectaient pas le secret de l’attribution. Il est intéressant de noter que, pour toutes les études, le risque de biais lié à la mise en aveugle des participants et du personnel de l’étude (biais de performance) a été estimé comme faible, alors que nous pouvons tout de même nous poser des questions concernant la mise en aveugle des participants et du personnel de l’étude avec ce type d’intervention. On peut aussi douter que l’évaluation de l’effet ait été effectuée en aveugle correctement dans toutes les études (risque de biais de détection probablement sous-estimé). Les funnel plots n’ont pas montré de biais de publication. Les chercheurs ont correctement traité l’hétérogénéité statistique de certains résultats sommés. Les analyses de sensibilité pour les critères de jugement « délai de cicatrisation » et « délai de formation du tissu de granulation » n’ont pas permis de mettre en évidence une prépondérance significative d’une étude particulière dans les résultats sommés. L’analyse des sous-groupes pour le critère de jugement « délai de cicatrisation » a également montré des résultats solides pour les différents types d’hydrogel (avec argent, simple ou en combinaison), mais l’hétérogénéité statistique devenait moins importante dans les sous-groupes. 

Évaluation des résultats

Le pourcentage de cicatrisation était plus élevé avec les hydrogels qu’avec les pansements classiques, et ce de manière statistiquement significative. Ce résultat cadre avec une précédente synthèse méthodique Cochrane (5) portant sur l’effet des hydrogels par rapport aux pansements classiques dans l’ulcère du pied diabétique. Un résultat sommé de trois études (dont 1 étude également incluse dans la présente synthèse méthodique (7)) a montré plus de cicatrisation avec les hydrogels qu’avec les pansements classiques (RR de 1,80 avec IC à 95% de 1,27 à 2,56). L’amélioration statistiquement significative d’autres paramètres, tels que le délai de cicatrisation, le délai de granulation et d’épithélialisation, la diminution du risque d’infections locales, suggère une efficacité clinique potentielle des hydrogels, d’après la présente étude. Toutefois, la durée des études incluses étant très variable (de 4 semaines à 2 ans), il est impossible de calculer le nombre de patients à traiter (number needed to treat, NNT) pour la guérison ni d’estimer correctement la pertinence clinique.
Il est en outre difficile d’interpréter les résultats vu l’importante hétérogénéité clinique des pansements classiques utilisés pour la comparaison. On peut supposer qu’il existe également une grande hétérogénéité en termes de durée et de type d’ulcères (taille, profondeur, infection ou non, formation d’œdème) et en termes de comorbidités des participants (problèmes vasculaires, prise de médicaments). En outre, la plupart des études ont exclu les patients atteints de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale, de sorte que les résultats ne sont pas extrapolables à ces populations. Dans certaines études, il est également difficile d’estimer l’impact des chaussures ou semelles adaptées sur les résultats. 
Enfin, il est important de noter que les études ont été menées dans différentes régions du monde. L’aperçu montre que plus de la moitié des études ont été menées en Chine. Les différences en termes de soins généraux et de traitement des plaies peuvent compliquer l’extrapolation des résultats à d’autres pays.

Que disent les guides de pratique clinique ?

Le guide de pratique clinique de la Fédération des médecins spécialistes aux Pays-Bas (Federatie Medisch Specialisten) pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique indique qu’il faut choisir le pansement en fonction de la quantité d’exsudat, du confort et du coût (8). La formation en soins de plaies « EduWond » recommande également de suivre un algorithme général pour le traitement local des plaies (1). Outre les soins locaux des plaies, le traitement de l’ulcère du pied diabétique met l’accent sur la régulation optimale du diabète, la réduction de la pression (décharge du pied), une circulation sanguine adéquate, l’état nutritionnel et l’hygiène des pieds (1). Une bonne régulation de la glycémie par un régime alimentaire, des médicaments oraux ou l’insuline est également une condition nécessaire à la cicatrisation d’une plaie du pied diabétique (1). 

Conclusion de Minerva

Cette synthèse méthodique avec méta-analyse montre que les hydrogels peuvent accélérer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique, par rapport aux pansements classiques, avec une probabilité de cicatrisation complète plus élevée, et ce de manière statistiquement significative. Cette synthèse méthodique est de bonne qualité méthodologique, mais les études individuelles sur lesquelles se base la méta-analyse sont de petite taille, présentent un risque de biais indéterminé, et l’importante hétérogénéité clinique rend difficile l’extrapolation des résultats à la pratique clinique. 

Références 

1. Diabetische voet. Digiwond, laatste update: juni 2022. (Uniquement en Néerlandais.) URL:
   https://www.eduwond.be/nl/digiwond/chronische-wonden/diabetische-voet/
2. Lauwers P, Wouters K, Vanoverloop J, et al; Belgian Amputation Group. Temporal trends in major, minor and recurrent lower extremity amputations in people with and without diabetes in Belgium from 2009 to 2018. Diabetes Res Clin Pract 2022;189:109972. DOI: 10.1016/j.diabres.2022.109972
3. Pansements actifs. Répertoire Commenté des Médicaments. CBIP, mai 2025.
4. Poelman T. Pansement hydrocolloïde : plus efficace dans l’ulcère du pied du patient diabétique ? Minerva Analyse 15/07/2015.
5. Dumville JC, O’Meara S, Deshpande S, Speak K. Hydrocolloid dressings for healing diabetic foot ulcers. Cochrane Database Syst Rev 2013, Issue 7. DOI: 10.1002/14651858.CD009101.pub3
6. Zhao H, Wu Y, Xie Y, et al. Hydrogel dressings for diabetic foot ulcer: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab 2024;26:2305-17. DOI: 10.1111/dom.15544
7. Jensen JL, Seeley J, Gillin B. Diabetic foot ulcerations. A controlled, randomized comparison of two moist wound healing protocols: Carrasyn Hydrogel Wound dressing and wet-to-moist saline gauze. Adv Wound Care 1997;11(7 Suppl):1-4. 
8. Wondbehandeling diabetische voet. Richtlijnendatabank. Federatie Medisch Specialisten, 13-04-2017. (Uniquement en Néerlandais.) URL: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/diabetische_voet/behandeling/wondbehandeling_diabetisch_voetulcus.html?query=hydro#considerations