Une étude de non-infériorité tente de démontrer qu’un traitement en expérimentation n’est pas moins efficace qu’un traitement de référence. L’hypothèse nulle est, dans ce cas, que la différence observée entre les deux traitements est plus importante qu’une valeur précisée au préalable. S’il y a moins de 5% de risque que la différence observée soit supérieure à la valeur précisée, le traitement expérimenté est jugé non inférieur.

Cette étude randomisée réalisée avec un grand nombre de patients montre que chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, l'ertugliflozine n'était pas supérieure au placebo pour éviter les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Cette étude de non-infériorité randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, correctement menée d’un point de vue méthodologique, montre que le traitement par linagliptine (un inhibiteur de la DPP4) à la dose habituelle n’est pas inférieur, en termes de sécurité cardiovasculaire, à une dose élevée de glimépiride (une sulfonylurée) chez les patients atteints de diabète de type 2 à un stade relativement précoce qui présentent un risque cardiovasculaire accru.

Cette nouvelle RCT montre que chez des patients ayant subi la mise en place d’un stent pharmacoactif, un double traitement antiagrégant plaquettaire (DAPT) comprenant une aspirine (80 à 200 mg/j) combinée à un antagoniste P2Y12 (clopidogrel ou prasugrel) pendant 1 mois suivie d’une antiagrégation en monothérapie par clopidogrel (75 mg/j) n’est pas inférieure en termes d’événements cardiovasculaires et de saignements à une DAPT (aspirine + clopidogrel) administrée pendant 12 mois. Cependant, les biais méthodologiques retrouvés font que ces conclusions sont sujettes à caution et ne permettent pas de trancher le débat concernant la durée optimale de DAPT après une reperméabilisation coronarienne percutanée par un stent pharmacoactif.

Cette étude de non-infériorité, randomisée, contrôlée, qui a été correctement menée, montre qu’un test HPV primaire par autoprélèvement n’est pas inférieur à un test HPV primaire effectué par le médecin généraliste pour détecter les lésions précoces du cancer de col de l’utérus de haut grade.

Chez les patients déjà traités par trithérapie associant LAMA, LABA et corticostéroïdes inhalés pour une BPCO modérée sans exacerbations fréquentes, les corticostéroïdes inhalés peuvent être arrêtés en toute sécurité sans diminution cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire et sans augmentation du nombre d’exacerbations. Une analyse en sous-groupe suggère que le risque d'exacerbations peut augmenter chez les patients présentant une augmentation de l'éosinophilie, pour autant qu'on puisse, dans la pratique actuelle, utiliser les éosinophiles comme bio-marqueurs.

Cette RCT de bonne qualité méthodologique montre que la réduction du taux d’exacerbations induit par la triple thérapie fixe (dipropionate de béclométasone, formotérol et glycopyrronium) est très faible (0,2 exacerbation par patient-année) versus tiotropium seul chez le patient BPCO (stade 3 ou 4 et groupe B ou D). Cependant, le manque de cohérence entre le design de l’étude et les propositions d’escalade thérapeutique du guide de pratique clinique GOLD soulève aussi le problème d’évaluation de l’effet thérapeutique pour le clinicien comme développé dans une analyse antérieure de Minerva.

Cette synthèse méthodique, de bonne qualité méthodologique, montre que l’ulipristal paraît aussi efficace que le lévonorgestrel. Cependant, du fait du peu de données probantes, issues de seulement deux études de non-infériorité, il est encore prématuré pour conclure que l’ulipristal serait plus efficace que le lévonorgestrel. Il faut donc poursuivre la recherche sur l’effet et la sécurité d’emploi de l’ulipristal.

Cette RCT de bonne qualité méthodologique montre que chez des enfants âgés de 6 à 23 mois, ayant été vaccinés contre le pneumocoque (vaccin conjugué) et présentant une OMA, un traitement de 5 jours par amoxiclavulanate (proportionnellement nettement moins dosé en acide clavulanique qu’en Belgique) n’est pas non inférieur à un traitement de 10 jours en termes d’échec de traitement et de score symptomatique, sans différence au point de vue effets indésirables et émergence de germes non sensibles à la pénicilline.

Cet essai clinique sous contrôle serré de la firme, d’une durée de 52 semaines, montre des bénéfices cliniquement peu importants de l’association indacatérol/glycopyrronium versus l’association salmétérol/fluticasone chez des patients BPCO stable qui ont une histoire d’exacerbations durant l’année précédant l’inclusion (groupe B et D selon GOLD 2015) et ne montre rien sur les exacerbations sévères et la mortalité. Dans cet essai, il faut traiter 20 patients pendant un an (avec IC à 95% de 13 à 44) par LABA/LAMA versus LABA/CSI pour éviter à l’un de ceux-ci une exacerbation lorsque l’on somme celles-ci quelle qu’en soit la gravité. De même, il faut traiter 18 patients pendant un an (avec IC à 95 % de 11,3 à 47,5) pour qu’un de ceux-ci bénéficie de la différence minimale (préétablie à 4 points) en termes de signification clinique selon le score du questionnaire respiratoire de Saint Georges.

Cette RCT concernant l’interruption d’un AVK en cas de FA à l’approche d’une intervention à risque montre qu’une absence de relais par HBPM est non inférieure à un relais en termes de prévention d’une thromboembolie artérielle et présente un risque significativement diminué d’hémorragie majeure. Les personnes et les interventions particulièrement à risque ne figuraient pas dans cette étude.

Cette RCT présentant d’importantes limites méthodologiques et avec forte intervention de la firme sponsor, semble montrer la non infériorité de l’apixaban versus HBPM puis warfarine pour traiter une thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde proximale et/ou embolie pulmonaire) et pour en prévenir la récidive dans les 6 mois de traitement.

Cette petite étude sur une population très prudemment sélectionnée suggère que, quand il est associé à un traitement par colchicine à dose prophylactique, l’introduction d’un traitement chronique par allopurinol lors de la consultation pour une crise aiguë de goutte (traitée elle-même par anti-inflammatoires oraux) n’est pas plus à risque en termes d’intensité douloureuse de la crise et de risque de récidive le premier mois que son introduction à 10 jours de distance.

Chez des patients en FA et à risque accru de faire un AVC, sans risque hémorragique accru, cette RCT montre un intérêt possible du dabigatran à la dose de 2 x 110 mg en prévention de l’accident vasculaire cérébral ou d’embolie systémique versus warfarine. Les risques liés à ce médicament, surtout en utilisation chronique, restent à préciser. Aucun antidote n’est connu.

Cette étude, en raison de limites méthodologiques, n’apporte pas de preuve qu’une antibiothérapie ne doit pas être donnée après incision et drainage d’un abcès cutané. Les recommandations actuelles (7) restent inchangées : les infections cutanées peuvent être traitées en ambulatoire, avec incision et drainage, sans preuve de l’intérêt d’un traitement antibiotique oral complémentaire ; en cas de lésion sévère, de co-morbidité, d’un âge < 6 mois, une référence hospitalière s’impose.

Cette étude montre la non infériorité d’un traitement anticoagulant oral, le rivaroxaban, versus énoxaparine en prévention des thromboembolies post prothèse totale de genou élective. Une supériorité du rivaroxaban est également avancée par les auteurs mais leur analyse en intention de traiter est particulière et ne concerne pas toute la population d’étude. Un bénéfice au niveau de la prévention des TVP symptomatiques reste à confirmer de manière plus solide.

Cette méta-analyse conclut que l’insuline inhalée offre une alternative non invasive à l’administration pré prandiale sous-cutanée d’insuline. Le contrôle glycémique est légèrement moins bon, mais le traitement serait mieux accepté que les injections sous-cutanées d’insuline. Les données sont insuffisantes quant à la sécurité pulmonaire à long terme, à l’effet au point de vue glycémie lors d’infections des voies respiratoires supérieures et au rapport coût/efficacité. Etant donné que l’administration sous-cutanée d’insuline est une alternative sûre, efficace et bien expérimentée, elle reste le premier choix.