Samenvatting

Klinische vraag

Wat is het effect van een afwachtende houding versus chirurgisch herstel van een asymptomatische liesbreuk bij volwassen mannen op pijn en fysiek functioneren?

Achtergrond

Veel mannen met een liesbreuk hebben weinig of helemaal geen klachten. De voornaamste reden om vroegtijdig (voordat pijn of ongemak optreden) in te grijpen, is om een acute inklemming (al dan niet met darmobstructie of strangulatie) te voorkomen. Een operatie is echter niet zonder risico en een recidief is altijd mogelijk. Tot nu toe is niet onderzocht of voorzichtig afwachten even veilig en acceptabel is als operatief herstel.

Bestudeerde populatie

Uit vijf Noord-Amerikaanse eerste- en tweedelijnscentra rekruteerde men mannen ouder dan achttien met een liesbreuk die geen pijn veroorzaakte en de dagelijkse activiteiten niet beperkte. Exclusiecriteria waren: niet reduceerbare hernia, lokale of systemische infectie en slechte algemene toestand. Uiteindelijk werden 720 mannen met een gemiddelde leeftijd van 57,5 (SD 14) jaar (33% >65 jaar), onder wie 87% blanken, in de studie opgenomen. De gemiddelde BMI bedroeg 25,8 tot 26,6. In de ‘watchful waiting’-groep zaten significant meer patiënten met een hernia die de laatste zes weken in volume was toegenomen (15,4% versus 9,6% in de operatieve herstelgroep).

Onderzoeksopzet

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden de deelnemers opgedeeld in een ‘watchful waiting’-groep en een operatieve herstelgroep. De ‘watchful waiting’-groep kreeg geschreven instructies om een arts te raadplegen bij het ontstaan van symptomen (n=364). De operatieve herstelgroep kreeg via een open ingreep een kunststofmatje ingebracht (Lichtenstein-methode) (n=356). De mannen uit de ‘watchful waiting’-groep werden minstens twee jaar opgevolgd: eerst na zes maanden en daarna jaarlijks. De opvolging van de deelnemers uit de operatieve herstelgroep gebeurde na twee weken, na drie maanden, na zes maanden en daarna jaarlijks.

Uitkomstmeting

De primaire uitkomsten waren: de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn die interfereert met dagelijkse activiteiten, en de verandering op de Physical Component Summary (PCS) ten opzichte van de beginwaarde. Secundaire uitkomsten waren: complicaties, pijnbeleving (op een visuele analoge schaal), functioneren, activiteitsniveau en tevredenheid met de behandeling. Analyse gebeurde volgens intention-to-treat en per protocol.

Resultaten

De follow-up duurde 2 tot 4,5 jaar. De studie-uitval in de ‘watchful waiting’- en de operatieve herstelgroep bedroeg respectievelijk 7,7 en 11%. Na gemiddeld 27 maanden werd 23% van de ‘watchful waiting’- groep toch geopereerd, in twee derde van de gevallen omwille van toenemende pijn. 17% van de operatieve herstelgroep werd uiteindelijk niet geopereerd. Bij intention-to-treat analyse was er na twee jaar geen verschil in primaire uitkomsten tussen beide groepen: 5,1% van de ‘watchful waiting’-groep versus 2,2% in de operatieve herstelgroep (p=0,52) had pijn met weerslag op het dagelijkse functioneren. De verbetering van de PCS bedroeg 0,29 punten in de ‘watchful waiting’- groep versus 0,13 punten in de interventiegroep. De pijnbeleving werd significant beter in de operatieve herstelgroep. Intraoperatieve complicaties (wondhematoom, hypertensie, ilioinguinaal zenuwletsel) en postoperatieve complicaties (wondhematoom, scrotaal hematoom, urinaire infectie, wondinfectie, orchitis, seroma, urineretentie) zag men bij respectievelijk 0,8% en 22,3% van de geopereerden. Levensbedreigende complicaties (bradycardie, hypertensie en DVT) kwamen voor bij drie patiënten. Na chirurgisch herstel ontstond een recidief bij drie patiënten (1%) van de operatieve herstelgroep en twee patiënten (2,3%) van de cross-overgroep. In de ‘watchful waiting’-groep had één patiënt na vier maanden een acute inklemming zonder strangulatie en na vier jaar had één patiënt een acute inklemming met darmobstructie.

Conclusie van de auteurs

De auteurs besluiten dat bij mannen met een weinig symptomatische liesbreuk een afwachtende houding aanvaardbaar is. Uitstel van een chirurgische behandeling tot de symptomen toenemen is veilig, omdat acute inklemming zelden voorkomt.

Belangenvermenging

De eerste auteur vermeldt als consultant te zijn opgetreden voor een firma die de te implanteren meshes maakt. De andere auteurs vermelden geen belangenvermenging.

Financiering

‘Agency for Healthcare Research and Quality’ en ‘American College of Surgeons’ (V.S.)

Bespreking

Methodologische opmerkingen

Het blijft een moeilijke opgave om zonder veel bias een chirurgische behandeling te vergelijken met een afwachtende houding. Blindering is niet mogelijk en de vooringenomenheid van arts en patiënt kunnen de subjectieve uitkomsten (de beoordeling van pijn en hinder) beïnvloeden. Zo krijg je een discrepantie tussen pijnbeleving (die duidelijk beter was in de geopereerde groep) en de invloed van pijn op de dagelijkse activiteiten (die niet significant verschillend was). De keuze van de primaire uitkomsten (en de manier waarop die worden gemeten) is voor discussie vatbaar. Indien men sommige secundaire uitkomsten als primaire had gebruikt, was de conclusie van het onderzoek waarschijnlijk anders geweest. Cross-over tijdens het verloop van de studie is een tweede methodologisch probleem: door cross-over verkleinen de verschillen in uitkomsten tussen de twee groepen bij een intention-to-treat analyse. Doet men een analyse volgens de gevolgde behandeling, dan komt de vergelijkbaarheid van de groepen in gevaar (doorbreken van de randomisatie). Bovendien waren er bij aanvang van de studie significante verschillen voor sommige basiskarakteristieken. Die verschillen kunnen gecorrigeerd worden door een regressieanalyse te doen, waarbij men de invloed van de verschillende basisvariabelen op de uitkomsten in rekening brengt. Dat werd echter niet gedaan. Wegens de korte follow- up van twee jaar kan de studie geen betrouwbare uitspraken doen over recidief, complicaties en inklemmingsproblemen. Evenmin kunnen we iets besluiten over een hernia bij vrouwen en kinderen.

Beleid aanpassen?

In de studie is gekozen voor de klassieke hersteloperatie van een liesbreuk, namelijk het inbrengen van een kunststofmatje (Lichtenstein-methode). Die open techniek wordt door de Nederlandse chirurgen beschouwd als de standaardoperatie voor een ongecompliceerde liesbreuk 1. Er zijn ook laparoscopische technieken ontwikkeld. Volgens een Cochrane Review duurt een laparoscopische ingreep langer en brengt de operatie ernstigere complicaties teweeg (aan blaas en bloedvaten) 2. Daartegenover staat dat de patiënten minder last van blijvende pijn en gevoelloosheid hebben en hun dagelijkse activiteiten sneller kunnen hervatten. Een vergelijking van een afwachtende houding met een laparoscopische operatieve techniek kan een beter resultaat opleveren voor de actieve ingreep. Tot nu toe werd een dergelijke studie niet uitgevoerd. In de bestaande chirurgische richtlijnen 3,4 wordt het vermijden van een acute inklemming genoemd als de voornaamste reden om een operatie niet uit te stellen. Uit deze studie blijkt echter dat inklemming zeker geen frequente complicatie is. Er zijn geen precieze cijfers beschikbaar. De NHS spreekt in zijn richtlijn over 5% urgente ingrepen voor gecompliceerde liesbreuken 3. Hoewel de auteurs zelf aangeven dat inklemmingen meestal optreden bij oudere mannen en wel vrij snel na het ontstaan van de liesbreuk, heeft de studie een te korte follow-up om een juist incidentiecijfer te geven 5. Hinderlijke pijn kan een tweede valabele reden zijn voor een chirurgisch herstel, mede omdat in deze studie de pijn na de ingreep duidelijk afnam. Daartegenover staat dat een ingreep niet zonder risico is (hematoom, wondinfectie en gevoelloosheid naast de algemene risico’s van een chirurgische ingreep). Ook na de ingreep komt chronische pijn voor (tot 30% lichte en 1-3% ernstige pijnklachten) en kan er een recidief van de liesbreuk optreden (tot 14%) 1. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde gaf eerder het advies om bij asymptomatische liesbreuken een afwachtende houding aan te nemen 1.

Besluit

Deze studie toont aan dat bij volwassen mannen met een liesbreuk met minimale symptomen en klachten er geen verschil is in pijn met hinder in het dagelijkse functioneren tussen een operatief herstel en een afwachtende houding. Een afwachtende houding lijkt verantwoord bij een asymptomatische liesbreuk, gezien het weinig voorkomen van acute inklemmingen. Die aanpak moet herzien worden zodra er meer pijnklachten optreden.

Literatuur

1. Simons MP, de Lange D, Beets GL, et al. Richtlijn Liesbreuk van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Ned Tijdschr Geneeskd 2003;147:2111-7.
2. McCormack K, Scott NW, Go PMNYH, et al. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair (Cochrane Review). Cochrane Database Syst Rev 2006, Issue 3.
3. National Institute of Clinical Excellence. Laparoscopic surgery for inguinal hernia repair. NICE 2004. Technology Appraisal Guidance, no 83.
4. Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT). Surgical repair of groin hernias. Manchester (MA): Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT); 2003.
5. Rai S, Chandra SS, Smile SR. A study of the risk of strangulation and obstruction in groin hernias. Aust N Z J Surg 1998;68:650-4.