Contexte

En Belgique, le bulletin n°4 de la cohorte BELHEALTH met en évidence une prévalence élevée de mauvaise qualité du sommeil (42%), associée à des troubles anxio-dépressifs, une altération de la qualité de vie et un recours fréquent et prolongé aux sédatifs (1). Cet usage prolongé et fréquent de sédatifs suggère l’existence d’un problème structurel de prise en charge des troubles du sommeil en Belgique. Le WOREL recommande une prise en charge graduée de l’insomnie, donnant la priorité aux interventions non médicamenteuses (hygiène du sommeil, thérapie cognitivo-comportementale de l’insomnie (TCC-i)). Le recours aux hypnotiques est limité aux situations d’insomnie aiguë et sévère, pour une durée courte, et n’est pas recommandé chez les patients éligibles à une prise en charge comportementale ni chez les personnes âgées (2). Minerva a déjà analysé l’efficacité des différentes composantes de la thérapie cognitivo-comportementale de l’insomnie pour obtenir une rémission de l’insomnie chronique chez l’adulte (3) mettant en évidence l’efficacité des composantes telles que de la pleine conscience, de la thérapie d’acceptation et d’engagement, de la restriction de sommeil, du contrôle des stimuli et des modalités de traitement en face à face. Cependant, Minerva a conclu à la prudence vis-à-vis de l’interprétation des résultats. Cette fois, Minerva analyse une autre revue systématique avec méta-analyse afin d’évaluer si l’accumulation de nouvelles données permet de tirer des conclusions plus robustes (4).

Résumé 

Méthodologie

Revue systématique avec méta analyse.

Sources consultées

• PsycINFO, MEDLINE, Embase, Cochrane Central Register of Randomized Controlled Trials (CENTRAL)
• de la création des bases de données jusqu’au 5 juin 2025
• des références supplémentaires ont été identifiées à partir des listes de références des revues et études pertinentes
• publications en langue anglaise.

Études sélectionnées

• critères d’inclusion :
  
  • essais cliniques randomisés (RCTs)
  • adultes atteints de maladie chronique présentant une insomnie avérée, soit un diagnostic d’insomnie soit des symptômes cliniquement significatifs d’insomnie
  • utilisant exclusivement une intervention de type TCC I (avec adaptations possibles)
  • mesurant au moins un résultat de sommeil (insomnia severity, sleep efficiency, sleep onset latency) 
  • ayant une méthodologie compatible avec une extraction d’effet (données pré /post traitement ou statistiques convertibles en taille d’effet)
• au total, la revue systématique a inclus 67 RCTs, menés majoritairement aux États Unis, mais aussi en Europe, Australie et Asie ; les RCTs évaluaient la TCC I sous différents formats (individuel, groupe, digital ou hybride), avec des contrôles inactifs, actifs ou structuralement équivalents.

Population étudiée

• critères d’inclusion : 
  
  • adultes (≥ 18 ans)
  • maladie chronique définie comme une condition > 3 mois
  • insomnie cliniquement significative ou trouble de l’insomnie
• critères d’exclusion : 
  
  • personnes dont le trouble psychiatrique était la condition principale, ainsi que celles présentant des troubles psychiatriques sévères comme la psychose ou le trouble bipolaire
• au total, la revue systématique a inclus 5232 patients provenant, atteints de diverses maladies chroniques telles que le cancer, la douleur chronique, les maladies cardiovasculaires, AVC, rénales, le diabète, les troubles neurologiques ou gastro intestinaux (syndrome de l’intestin irritable), et tous souffraient d’une insomnie cliniquement significative.

Mesures des résultats

• critères de jugement primaires :
  
  • sévérité de l’insomnie : Insomnia Severity Index (ISI), autoquestionnaire validé
  • efficacité du sommeil : journaux de sommeil autorapportés ; actigraphie ou polysomnographie dans certaines études
  • latence d’endormissement : journaux de sommeil autorapportés ; actigraphie ou polysomnographie dans certaines études
• critères de jugement secondaires :
  
  • taux de rémission de l’insomnie : ISI < 8
  • acceptabilité du traitement : satisfaction des participants ; taux d’abandon
  • effets indésirables : évènements rapportés pendant l’intervention
• mesures statistiques : les auteurs ont calculé des tailles d’effet standardisées (Hedges g) à partir des moyennes/écarts types (ou statistiques convertibles), puis réalisé des méta analyses à effets aléatoires avec évaluation de l’hétérogénéité (I²), analyses de sous groupes (type de maladie, format de délivrance, nombre de séances, type de contrôle, méthode de mesure), analyses de sensibilité (exclusion des données aberrantes (= outliers)) et méta régression du taux d’abandon. 

Résultats

• critères de jugement primaires (voir tableau) : amélioration significative dans les groupes TCC-i, par rapport aux groupes témoins, en termes de sévérité de l’insomnie, de l’efficacité du sommeil et de latence d’endormissement

Tableau. Résultats primaires.

• analyses de sous-groupes (résultats statistiquement démontrés) :
  
  • type de maladie chronique :
    
    • aucune différence statistiquement significative de l’effet de la TCC-I selon le type de maladie chronique (cancer, douleur chronique, maladie cardiovasculaire)
  • mode de délivrance :
    
    • aucune différence statistiquement significative de l’effet de la TCC-I entre interventions numériques et interventions en face-à-face avec un professionnel de santé
• critères de jugement secondaires : 
  
  • taux de rémission de l’insomnie (ISI < 8) : 54,0% avec IC à 95% de 40,3 à 67,0 dans le groupe TCC-i versus 18,0% avec IC à 95% de 11,9 à 26,5 dans le groupe contrôle (OR de 5,35 avec IC à 95% de 2,66 à 10,75)
  • acceptabilité (abandon du traitement)
    
    • taux moyen d’abandon : 12,7% (de 0% à 45%) 
  • effets indésirables
    • effets indésirables liés à TCC-I rapportés de manière hétérogène ; peu attribuables ; surveillance recommandée
    • aucun signal de sécurité statistiquement significatif rapporté.

Conclusion des auteurs

Cette revue systématique et méta-analyse montre que la thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (CBT-I) présente une efficacité et une acceptabilité élevées chez les populations atteintes de maladies chroniques, avec des tailles d’effet modérées à importantes qui semblent comparables à celles observées dans les populations sans maladie chronique. L’efficacité de la CBT-I était similaire dans un large éventail de sous-groupes de maladies. 

Financement de l’étude

L’étude a été financée par Macquarie University ; le financeur n’a eu aucun rôle dans la conception de l’étude, dans la collecte, l’analyse ou l’interprétation des données ni dans la rédaction ou la décision de publication.

Conflit d’intérêts des auteurs
Un des auteurs a reçu un financement de Macquarie University durant la réalisation de l’étude ; les autres auteurs ne déclarent aucun conflit d’intérêts.

Discussion 

Évaluation de la méthodologie

La méthodologie de cette revue systématique avec méta-analyse présente plusieurs éléments renforçant la validité interne des résultats. Le protocole a été enregistré prospectivement sur l’Open Science Framework, limitant le risque de modifications a posteriori des objectifs ou des analyses, et les auteurs déclarent suivre les recommandations PRISMA, garantissant une démarche structurée, transparente et reproductible. La restriction aux essais cliniques randomisés renforce le niveau de preuve et réduit les biais de confusion inhérents aux études observationnelles. La sélection des études et l’extraction des données ont été réalisées par plusieurs évaluateurs indépendants, avec résolution des désaccords par consensus, ce qui limite le risque de biais de sélection. Les auteurs ne fournissent cependant pas la liste des études exclues. L’utilisation d’un modèle à effets aléatoires est appropriée au regard de l’hétérogénéité clinique et méthodologique attendue. Le risque de biais a été évalué à l’aide de l’outil Cochrane Risk of Bias 2. La plupart des études présentaient un risque de biais modéré (N = 37), 21 présentaient un risque de biais élevé et 9 un risque de biais faible. Le risque de biais était principalement attribuable à l'absence de données sur les résultats, souvent parce qu'aucune analyse en intention de traiter n'avait été effectuée ou que les données manquantes n'avaient pas été traitées de manière adéquate. Des analyses de sensibilité ainsi qu’une exploration systématique du biais de publication (funnel plot, test d’Egger, méthode trim-and-fill) renforcent la robustesse et la transparence de l’interprétation des résultats.
Plusieurs limites méthodologiques doivent toutefois être prises en compte. L’hétérogénéité statistique reste élevée (I² souvent supérieur à 60%), traduisant une variabilité importante entre les études, non entièrement expliquée par les analyses de sous-groupes. Un effet de « small study » est observé, avec 25 comparaisons issues d’études de petite taille. Cela signifie que les études de petite taille rapportent systématiquement des effets plus importants que les études de plus grande taille, ce qui peut indiquer un biais de publication ou une plus grande incertitude statistique. Cela limite la puissance statistique et expose à une surestimation des tailles d’effet, bien que les auteurs aient explicitement exploré ce facteur et que les effets persistent dans les études de plus grande taille, avec une ampleur plus modeste. La description des interventions contrôle, en particulier pour les groupes actifs ou actifs équivalents, demeure limitée, tout comme les informations sur la qualification et l’expérience des intervenants, ce qui peut affecter la comparabilité des groupes. La variabilité des modalités de la TCC-I (format, durée, adaptations contextuelles), bien que les composantes centrales soient globalement conservées, peut également contribuer à la dispersion des effets. La restriction aux publications en langue anglaise et l’absence de recherche systématique d’essais en cours ou non publiés exposent à un risque de biais de langue et de biais de publication, malgré les analyses correctrices mises en œuvre. Les financements des études primaires ne sont pas synthétisés.

Évaluation des résultats

La population étudiée, composée d’adultes atteints de maladies chroniques présentant une insomnie cliniquement significative, correspond largement aux patients rencontrés en pratique clinique. Les principales pathologies incluses (notamment cancer, douleur chronique et maladies cardiovasculaires) sont fréquentes dans les soins courants, ce qui soutient la validité externe des résultats, malgré l’hétérogénéité des situations cliniques et la taille limitée de certains sous-groupes, tels que les maladies cardiovasculaires (N=5). La TCC-I est une intervention non pharmacologique structurée, déjà recommandée par le WOREL (2), et son efficacité apparaît comparable quel que soit le mode de délivrance, numérique ou en face-à-face, ce qui renforce sa faisabilité et son applicabilité dans différents contextes de soins. Les comparateurs utilisés, allant des soins habituels à des interventions actives, reflètent de manière réaliste les alternatives disponibles en pratique. Ils sont toutefois très hétérogènes. Les critères de jugement retenus sont cliniquement pertinents pour les patients, incluant des mesures du sommeil, des taux de rémission et l’acceptabilité du traitement. L’absence de différence significative selon le type de maladie chronique ou le mode de délivrance suggère une efficacité transversale de la TCC-I, permettant une extrapolation prudente à un large éventail de patients adultes atteints de maladies chroniques. Enfin, le rapport bénéfice–risque apparaît favorable, les bénéfices observés étant associés à une bonne acceptabilité et à des effets indésirables rares et non graves.

Que disent les guides de pratique clinique ?

Le WOREL (5) préconise une prise en charge graduée de l’insomnie, donnant la priorité aux interventions non médicamenteuses (hygiène du sommeil, TCC-I). Le recours aux hypnotiques est limité aux situations d’insomnie aiguë et sévère, pour une durée courte, et n’est pas recommandé chez les patients éligibles à une prise en charge comportementale ni chez les personnes âgées.

Conclusion de Minerva

Cette étude revue systématique avec méta-analyse montre que la thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie présente une efficacité et une acceptabilité élevées chez les populations atteintes de maladies chroniques, avec des tailles d’effet modérées à importantes qui semblent comparables à celles observées dans les populations sans maladie chronique. Cette méta-analyse est de bonne qualité méthodologique mais est basée sur des études originales présentant certaines limites méthodologiques qui doivent être prises en compte, notamment une hétérogénéité statistique élevée ainsi qu’un possible effet de petites études pouvant conduire à une surestimation des tailles d’effet.

Références 

1. Drieskens S, Duveau C, Hermans L, Nélis G. Belgian health and well-being cohort (BELHEALTH). Bulletin n°4. Sciensano; March 2024. (Accessed 16/12/2025.)
2. Janssens T, Pauwen N. Executive summary: Implementation actions for the WOREL guideline “Management of sleep disorders and insomnia in adults in primary care”. Ebpracticenet; 2018. (Accessed 16/12/2025). 
3. Stas P. Thérapie cognitivo-comportementale de l’insomnie chronique : quelles en sont les composantes efficaces, et sous quelles modalités est-elle efficace ? MinervaF 2024;23(6):148-52. Une analyse de Furukawa Y, Masatsugu S, Yamamoto R, et al. Components and delivery formats of cognitive behavioral therapy for chronic insomnia in adults : a systematic review and component network meta-analysis. JAMA Psychiatry 2024;81:357-65. DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2023.5060
4. Scott AJ, Correa AB, Bisby MA, et al. Cognitive behavioral therapy for insomnia in people with chronic disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med 2025;185:1350-61. DOI: 10.1001/jamainternmed.2025.4610
5. Cloetens H, Declercq T, Habraken H, et al. Guide de pratique clinique sur la prise en charge des problèmes de sommeil et de l’insomnie chez l’adulte en première ligne. Groupe de travail développement de recommandations de première ligne 2018.
   Disponible à https://www.worel.be/worel/guidelinesoverview