Tijdschrift voor Evidence-Based Medicine
Editoriaal: Marketing van primaire en secundaire eindpunten
Minerva 2006 Volume 5 Nummer 5 Pagina 69 - 69
Zorgberoepen
|
|
Het antwoord is simpel. De eerste stelling is gebaseerd op de resultaten van het primaire eindpunt van de IDEAL-studie en de tweede uitspraak op de secundaire eindpunten. Maar de uitspraken lijken tegenstrijdig. Hoe moeten we deze studie interpreteren? De methodologische vraag is hier eigenlijk: “Hoe moeten we de resultaten van een secundair eindpunt interpreteren als het primaire eindpunt de drempel van de statistische significantie niet haalt?” Maar eerst een woordje uitleg over het verschil tussen primaire en secundaire eindpunten. Om te onderzoeken of een (nieuw) geneesmiddel het beter doet dan een andere behandeling, doet men een klinische trial (RCT). Men definieert hiervoor eerst een relevant eindpunt dat clinici ervan zal overtuigen om het nieuwe product aan hun patiënten voor te schrijven, het primaire eindpunt dus. Hoeveel patiënten we in de studie moeten opnemen om een eventueel verschil tussen de behandelingen aan te tonen voor het primaire eindpunt, hangt af van hoe zeker we willen zijn dat we ons niet vergissen. We zouden bijvoorbeeld onterecht kunnen vaststellen dat er geen verschil is, terwijl er in werkelijkheid wel een verschil bestaat. Meestal stelt men dat deze kans niet groter mag zijn dan 10 à 20%. Anders gezegd is de ‘power’ van de studie om een werkelijk bestaand verschil aan te tonen 90 à 80%. Al deze berekeningen zijn gebaseerd op het primaire eindpunt. |
|
Als dit primaire eindpunt niet statistisch significant verschillend is tussen beide groepen, kun je in de publicatie pogen hier weinig aandacht aan te geven en, zoals Freemantle zegt, “lock the crazy aunt in the attic” (de zotte tante op zolder opsluiten), dan heeft niemand er nog last van (2). De tweede advertentie gebaseerd op de IDEAL-studie en ook de in dit nummer van Minerva besproken PROactive-studie (3) maken hiervan gebruik. Methodologisch gezien is dit echter niet correct. Wanneer voor het primaire eindpunt in een studie geen statistisch significant verschil wordt gevonden, dan is de statistische ‘power’ van de studie opgebruikt. Dit betekent dat het toeval een belangrijke invloed krijgt, zelfs wanneer secundaire uitkomsten statistisch significant lijken (2,4). De secundaire eindpunten hebben dan enkel nog waarde als ‘hypothesevormers’. Maar zelfs wanneer het primaire eindpunt statistisch significant is, moet men voorzichtig blijven bij de interpretatie van resultaten van secundaire eindpunten of subgroepen. Ook hier speelt het toeval een belangrijke rol en zijn de bevindingen minder betrouwbaar (2). Aanbevelingen voor de praktijk onderbouwen met de resultaten van secundaire eindpunten is, zeker wanneer ze enkel binnen het kader van één enkel onderzoek zijn vastgesteld, op zijn minst een heikele onderneming. |
|
Publiciteit is duur, maar de potentiële winsten van simpele zogenaamde ‘evidence-based’ reclameboodschappen voor artsen zijn groot. Wat goed is voor onze patiënten leren we niet uit advertentieslogans, maar door de resultaten van studies kritisch te interpreteren. |
|
M. Lemiengre en M. van Driel |
Literatuur
|
Auteurs
Lemiengre M.
Huisartsenpraktijk De Wijngaard Roeselare; Vakgroep Huisartsgeneeskunde en Eerstelijnsgezondheidszorg, UGent
COI :
van Driel M.
Vakgroep Huisartsgeneeskunde en Eerstelijnsgezondheidszorg, UGent
COI :
Trefwoorden
atorvastatine, cholesterol, methodologie, primair eindpunt, secundair eindpunt, simvastatine, statineWoordenlijst
Codering
Commentaar
Commentaar